立明生物 長(zhǎng)安心 轉(zhuǎn)載于：IVD第一資訊平臺(tái) 2021-05-28

        5月28日，在世界腸道健康日到來(lái)前夕，康立明生物攜手人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端共同啟動(dòng)“愛(ài)要趁早——5.29腸道安心日”活動(dòng)，并現(xiàn)場(chǎng)披露長(zhǎng)安心前瞻性研究數(shù)據(jù)，以出色的產(chǎn)品性能及生動(dòng)、翔實(shí)的產(chǎn)品案例，構(gòu)建起保護(hù)人體腸道健康的屏障，讓大眾更安心。 

        中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)副理事長(zhǎng)徐卸古、健康時(shí)報(bào)副總編輯趙安平、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院任東林教授、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院楊宇飛教授、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院周曉東教授、東莞市人民醫(yī)院黃瑩教授、清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院唐超明教授、修水縣第一人民醫(yī)院王靂主任、康立明生物首席市場(chǎng)官鄧曉琴等出席了活動(dòng)。

 

中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)副理事長(zhǎng)徐卸古發(fā)言

 產(chǎn)品性能突出夯實(shí)腸道安心基礎(chǔ)
        隨著人均壽命的增長(zhǎng)，癌癥越來(lái)越常見(jiàn)。作為全球高發(fā)的癌癥，大腸癌在我國(guó)發(fā)病率也逐年上升。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)新發(fā)大腸癌約56萬(wàn)，躍居城市第二位^[1]。
        作為首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的糞便基因檢測(cè)產(chǎn)品，長(zhǎng)安心SDC2糞便基因檢測(cè)試劑盒由國(guó)家重大人才工程入選者、世界大腸癌早篩技術(shù)發(fā)明人鄒鴻志教授歷經(jīng)20年研發(fā)。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)安心特異性97.85%，對(duì)于可根治的一期和二期腸癌檢出率達(dá)86.71%。相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果已刊登于國(guó)際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)刊物《ClinicalEpigenetics》，產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及性能得到相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)界的雙重認(rèn)可。
        

        “529腸道安心日”現(xiàn)場(chǎng)，康立明生物正式披露了長(zhǎng)安心在獲批上市后各類(lèi)項(xiàng)目中的前瞻性篩查研究數(shù)據(jù)。

康立明生物首席市場(chǎng)官鄧曉琴發(fā)言

        截至2021年3月，包括中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、東莞市人民醫(yī)院在內(nèi)的科研合作試點(diǎn)共完成78773例前瞻性篩查，有4913例受檢者長(zhǎng)安心檢測(cè)呈陽(yáng)性（陽(yáng)性率6.24%），其中1964例進(jìn)行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性39.98%），一共發(fā)現(xiàn)413例腸癌、469例腺瘤、427例其他息肉，長(zhǎng)安心陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）為66.6%（其中腸癌的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為21%）。而來(lái)自國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中國(guó)結(jié)直腸腫瘤篩查和干預(yù)技術(shù)研究”數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)安心針對(duì)篩查人群的陰性預(yù)測(cè)值更是高達(dá)99.9%。

        前瞻性研究數(shù)據(jù)還顯示，隨著受檢者年齡的增長(zhǎng)，長(zhǎng)安心陽(yáng)性率也隨之增高，其中30-40歲受檢者的陽(yáng)性率為2.83%、而61-70歲受檢者陽(yáng)性率則飆升至9.58%。與此同時(shí)，隨著年齡的增長(zhǎng)，腸鏡的依從性也逐步下降。在不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)人群診斷結(jié)果對(duì)比中，高風(fēng)險(xiǎn)人群的長(zhǎng)安心陽(yáng)性率、腸鏡依從性及腸道腫瘤的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值都要高于一般風(fēng)險(xiǎn)人群；其中，高風(fēng)險(xiǎn)人群的腸癌及腸道腫瘤陽(yáng)性預(yù)測(cè)值要比一般風(fēng)險(xiǎn)人群分別高出14.58%和8.84%。不同年齡、不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)人群的長(zhǎng)安心陽(yáng)性預(yù)測(cè)值與該人群中發(fā)病率保持高度一致性。 

在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，來(lái)自中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、東莞市人民醫(yī)院、清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院、修水縣人民醫(yī)院的專(zhuān)家也分享了本院的長(zhǎng)安心篩查數(shù)據(jù)，并以生動(dòng)翔實(shí)的案例，力證長(zhǎng)安心數(shù)據(jù)的科學(xué)性與可靠性。 中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院任東林教授透露，目前在他們醫(yī)院腸癌早期發(fā)現(xiàn)的病例都很少，只有不到10%，早診早治意義非常重大，這也是所有醫(yī)生群體未來(lái)的職責(zé)所在。

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院任東林教授發(fā)言 

        中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院楊宇飛教授介紹了結(jié)直腸癌防控中西醫(yī)并重的三級(jí)聯(lián)動(dòng)模式，在該模式中，長(zhǎng)安心也發(fā)揮了重要的作用，為健康中國(guó)的實(shí)現(xiàn)作出了貢獻(xiàn)。 

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院楊宇飛教授發(fā)言

 

南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院周曉東教授發(fā)言

 

修水縣第一人民醫(yī)院王靂主任發(fā)言

        作為一款醫(yī)療級(jí)腸癌早篩產(chǎn)品，自長(zhǎng)安心獲批上市后，康立明生物便展開(kāi)了以醫(yī)院為主要銷(xiāo)售渠道的全面商業(yè)化布局。由于醫(yī)院銷(xiāo)售需要建立省市新項(xiàng)目物價(jià)備案加入醫(yī)院的收費(fèi)系統(tǒng)，完成院內(nèi)檢測(cè)預(yù)實(shí)驗(yàn)，平均需要花費(fèi)1-2年的時(shí)間。經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證和院內(nèi)承檢的產(chǎn)品，才真正被大型三甲醫(yī)院認(rèn)可。據(jù)透露，目前長(zhǎng)安心已獲得15省市物價(jià)備案，被全國(guó)500家左右醫(yī)院廣泛應(yīng)用，確立了臨床醫(yī)療市場(chǎng)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。 在“529腸道安心日”活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，康立明生物重磅發(fā)布國(guó)內(nèi)首個(gè)腸癌早篩安心地圖。早篩安心地圖上顯示著全國(guó)目前已布局長(zhǎng)安心腸癌早篩產(chǎn)品的省份，500家左右醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋范圍，體現(xiàn)了長(zhǎng)安心在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)布局的廣度與深度，也為守護(hù)大眾腸道安心奠定了基礎(chǔ)。

基層醫(yī)療布局形成腸道安心模式
        作為一家科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、有社會(huì)責(zé)任感的生物科技企業(yè)，康立明生物在全社會(huì)腸癌早篩模式的探索上，也傾注了自己的思考。
        2018年產(chǎn)品獲證伊始，長(zhǎng)安心就開(kāi)始建立起基層醫(yī)療篩查+大型三甲醫(yī)院診療的腸癌防治模式。在受檢者長(zhǎng)安心篩查呈陽(yáng)性后，康立明生物利用自身在全國(guó)醫(yī)院建立起來(lái)的完整銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)及豐富的專(zhuān)家資源庫(kù)，為患者推薦轉(zhuǎn)診的權(quán)威三甲醫(yī)院，打通了從受檢者腸癌篩查到腸癌診療的綠色通道。2021年，康立明生物更是啟動(dòng)結(jié)直腸癌萬(wàn)人社區(qū)篩查項(xiàng)目，以社區(qū)及基層醫(yī)院為基礎(chǔ)，構(gòu)建起科學(xué)可行的腸癌基層醫(yī)療模式，并形成具有特色的“修水模式”，走出了一條企業(yè)帶頭，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模進(jìn)行篩查實(shí)踐的腸癌早篩之路。 在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)舉辦的“圓桌論壇”上，來(lái)自各基層醫(yī)院的專(zhuān)家主任分享了自己對(duì)腸癌基層篩查的看法。

  

        任東林表示，在基層醫(yī)院開(kāi)展腸癌早篩，將戰(zhàn)線前移，這對(duì)于篩查工作來(lái)講相當(dāng)重要。周曉東指出，目前來(lái)醫(yī)院就診的患者群體，屬于早期篩查的比較少；而內(nèi)鏡檢查由于內(nèi)鏡資源不夠，很多病人想做也沒(méi)醫(yī)生可以做，這時(shí)候就需要用其他篩查技術(shù)手段來(lái)補(bǔ)充，并往基層轉(zhuǎn)移。王靂表示，受檢者教育水平及篩查費(fèi)用高低制約了腸癌篩查在基層醫(yī)院的開(kāi)展。只要解決了這兩個(gè)問(wèn)題，腸癌篩查開(kāi)展起來(lái)就便捷多了。 超強(qiáng)研發(fā)實(shí)力開(kāi)啟腸道安心征程
        康立明生物作為一家高科技企業(yè)是離不開(kāi)雄厚的技術(shù)支撐，研發(fā)團(tuán)隊(duì)陣容強(qiáng)大，帶頭人為全球腸癌早篩技術(shù)發(fā)明人鄒鴻志博士。鄒鴻志博士是國(guó)家重大人才工程入選者，38歲獲美國(guó) Mayo Clinic 終身教職，由其領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)的ColoGuardTM大腸癌糞便基因篩查產(chǎn)品于2014年8月通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2016年納入美國(guó)大腸癌篩查指南，被譽(yù)為分子診斷領(lǐng)域近十年來(lái)里程碑式的事件。
        回國(guó)后，鄒鴻志開(kāi)發(fā)了符合中國(guó)人遺傳學(xué)特點(diǎn)和生活習(xí)慣的“長(zhǎng)安心”大腸癌無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)試劑盒，并于2018年11月20日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首個(gè)獲批的腸癌糞便DNA檢測(cè)試劑盒，被評(píng)為“2018年中國(guó)生物技術(shù)十大進(jìn)展”之一。 長(zhǎng)安心無(wú)痛無(wú)創(chuàng)，只需居家采集4.5g糞便樣本，常溫快遞寄送到檢測(cè)所，4個(gè)工作日就可以出報(bào)告，其與腸鏡的符合率高達(dá)93.65%，性能比肩腸鏡。目前，長(zhǎng)安心已被納入《中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩查流程專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)》和《中國(guó)痔病診療指南》，并承擔(dān)國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，由鄒鴻志博士參與完成的《結(jié)直腸癌篩查方案和治療策略的技術(shù)創(chuàng)新》更是獲得教育部科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
        據(jù)悉，除腸癌早篩外，康立明生物還布局了肺癌、膀胱癌、肝癌、宮頸癌等癌癥早篩產(chǎn)品線，并在即時(shí)檢測(cè)領(lǐng)域等產(chǎn)業(yè)鏈上游發(fā)力。公司致力于成為多癌癥早期檢測(cè)行業(yè)龍頭，專(zhuān)注于打磨高技術(shù)含量的的實(shí)力性產(chǎn)品。 不忘初心，行穩(wěn)致遠(yuǎn)?？盗⒚魃镎局叭祟?lèi)健康，我之使命”的崇高理想以及“愛(ài)，要趁早”的品牌理念，在癌癥早篩早診早治領(lǐng)域上突飛猛進(jìn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)